זה היה הדיון החשוב ביותר מאז פרוץ מגפת הקורונה: בפאנל מומחי מינהל המזון והתרופות האמריקני, דנו במשך שעות ולקראת חצות הצביעו על ההמלצה לאשר את החיסון של פייזר לקורונה.
אבל זה לא היה פשוט: 23 חברי הוועדה המייעצת תחקרו שתי וערב את חברת פייזר והשותפה הגרמנית BioNTech על כל פרט ופרט בדו"ח בן 56 העמודים שהוגש ל-FDA, ובו פירוט כלל המחקרים הפרה קליניים בבעלי חיים, והקליניים בבני אדם.
ב-FDA ידעו שהדיון הזה קריטי לא רק עבור האמריקנים אלא גם עבור העולם כולו, שאיבד למגפה עד כה קרוב ל- 1.6 מיליון מתים וספג יותר מ-70 מיליון מקרי תחלואה.
מומחי ה-FDA ידעו שהאישור יוביל לשרשרת של אישורים במדינות רבות בעולם, הסומכות על מינהל התרופות האמריקני, שידוע כגוף המחמיר בעולם באישורי תרופות, וגם המנוסה מכולם.
במהלך הדיון, עלו סוגיות רבות, הנה עיקרי הנושאים:
1. מקרי האלרגיה בבריטניה
ביום שלישי החלה בריטניה במבצע החיסונים, לאחר שמשרד הבריאות בממלכה המאוחדת אישר ביום שישי את החיסון של פייזר. בתוך שלושה שבועות מתכוונת בריטניה לחסן באופן איטי ומדורג כ-7,000 איש.
כיממה לאחר תחילת מבצע החיסונים, דווח על שני מקרי אלרגיה. בפאנל פירטה פייזר את הידוע על האירוע: המקרים התרחשו בשתי חולות שסבלו מאלרגיה קשה ולקו כבר בעבר מהתקפים רבים. אחת המתחסנות לקתה בהתקף הנקרא "אנפילקסיס" ברמה בינונית, והשנייה לקתה בהתקף אלרגיה קל. שתיהן טופלו והתאוששו בתוך מספר שעות.
בפייזר אמרו כי כמו בכל חיסון, גם לחיסון של פייזר קיימת אזהרה כי החיסון אסור לאלה הסובלים מרגישות לאחד ממרכיבי החיסון. ה-FDA דרש שפייזר תערוך מחקר נפרד בקרב סובלים מאלרגיה שיבדוק מה הסיכון של אלרגיים להתקפי אלרגיה כתוצאה מהחיסון.
עם זאת המומחים של הוועדה המייעצת הדגישו שלכל חיסון קיים סיכון מסוים של אלרגיה, ושכיחות התגובות האלרגיות כתוצאה מחיסונים הוא נמוך ביותר עד אפסי.
ומה קורה במקרה של אלרגיה של מתחסן לאחד המרכיבים? במקרה כזה, נהוג בעולם לחסן את מי שרוצה בכך, במסגרת אשפוז: המתחסן מגיע למרכז רפואי, מקבל את החיסון ונשאר להשגחה צמודה עד 24 שעות. בפייזר ישקלו האם להוסיף המלצה לאלה שסבלו בעבר מהתקפי אלרגיה קשים – לקבל את החיסון לאחר אישור מומחה אלרגיה, ובבית חולים.
2. נשים הרות ומיניקות
במחקרי החיסון של פייזר לא נכללו נשים הרות או יולדות שמיניקות. הסיבה לכך היא שבמחקרי תרופות וחיסונים משלבים אוכלוסייה זו רק בשלב מאוחר יותר, לאחר שהושלמו הבדיקות בכל שאר האוכלוסיות.
מה שידוע הוא, שבבדיקות בבעלי חיים, גם בבעלי חיים עילאיים (פרימטיים – הקרובים ביותר לאדם מבחינת אנטומיה ופיזיולוגיה) לא עלה סיכון לאם או לעובר בעקבות החיסון. בינתיים, נשים הרות ומיניקות לא יקבלו את החיסון, בניגוד לדבריו של מנכ"ל משרד הבריאות פרופ' חזי לוי אתמול. עם זאת, בפייזר מתכוונים בעוד מספר חודשים להוסיף שלב מחקרי נוסף עבורן.
3. הניסויים בילדים ובבני נוער
גם תינוקות וילדים לא נכללו במחקרים, ששילבו עד כה בני 18 ומעלה, ולאחרונה נוספו גם בני 12 עד 18. במהלך הדיונים נשאלה השאלה האם ניתן לאשר את החיסון כבר מגיל 16. בפייזר הסבירו כי כבר כמה שבועות שהחיסון ניתן לבני 16 ומעלה, וגם אצלם החיסון נמצא בטוח ויעיל.
על פי הידוע, בני 16 אמנם אינם נמצאים בקבוצת סיכון – אך מעבירים את הנגיף הלאה, בבתי הספר ובמפגשים חברתיים. לפיכך החשיבות הגדולה לחסן גם אוכלוסיות צעירות.
עוד ידוע, כי גופם של בני נוער בגילאי 12 ומעלה דומה מאוד לזה של מבוגרים, לפחות בכל הקשור למערכת החיסון, ולפיכך לא צפוי סיכון יתר לשלב גם בני נוער בקבלת החיסון.
הוועדה סיכמה בסופו של דבר שהחיסון יאושר כבר מגיל 16. בפייזר הסבירו שעם תום המחקר בבני 12 ומעלה, יתווספו שלבי מחקר נוספים, בכל פעם בשכבת גיל נמוכה יותר (תחילה בני 10-11 שנים, ואחר כך בני 7-9 שנים וכל הלאה). לאחר כל סיום מחקר בשכבת גיל אחת, תוגש ל-FDA בקשה לאישרור מתן החיסון עבורם.
4. חולים בסיכון
לאחרונה הופיעו בתקשורת הישראלית מרואיינים, חלקם מומחים, אחרים אנשי פוליטיקה ותקשורת, שטענו שהחיסון מסוכן כי לא נבדק בקשישים. אבל האמת רחוקה מכך: בפייזר הציגו את כלל ממצאי המחקרים, שכללו נבדקים בטווח גילאים נרחב, מבני 16 ועד בני 71 ויותר.
כ-46% מהנחקרים, השתייכו לקבוצות סיכון לתחלואה קשה, וכללו חולי לב, יתר לחץ דם, סוכרת, הפטיטיס (דלקת כבד), ואפילו נשאי HIV וחולי איידס. בוועדה השתכנעו שהחיסון בטוח וחשוב במיוחד גם לאנשים בעלי מחלות רקע, אצלם שיעור התמותה ממחלת הקורונה הוא גבוה ביותר.
5.תחילת פעילות הנוגדנים
מתי החיסון מתחיל לפעול? על פי הגרפים שהציגה פייזר, מסתבר שה-mRNA שבחיסון פועל מהר מאוד, יותר מהצפוי: עליית הנוגדנים נצפתה כבר שבעה ימים אחרי הזריקה הראשונה, והגיעה למקסימום שבוע אחרי הזריקה השנייה. כידוע, החיסון של פייזר ניתן במרווח של 21 ימים בין מנה למנה.
בוועדה המייעצת נשאלה פייזר האם לא תספיק מנה אחת בלבד, זאת מתוך החשש שחלק מהמתחסנים לא יגיעו לקבל את המנה השנייה. בפייזר השיבו שעליית נוגדנים ותאים לבנים מסוג T, הנחוצים להגנה, הגיעה בקרב 90-95% מהמתחסנים לערכים גבוהים ביותר לאחר המנה השנייה, ולכן בטוח יותר להמשיך בשלב זה בשתי מנות ולא אחת.
המנה השנייה נחשבת "זריקת דחף" מקפיצה את הנוגדנים, ומאפשרת הגנה ארוכה יותר. ייתכן שבשנים הבאות, אלה שיחזרו להתחסן שנה אחרי שנה, יוכלו להסתפק במנה אחת בלבד, אולם עדיין מוקדם לקבוע זאת.
6. הנגיף נבלם לחלוטין
דיוני ה-FDA התמקדו ברובם בניסויים בבני אדם, שהם הניסויים הקליניים החשובים מכולם. אולם בפייזר סקרו גם את הממצאים מהשלב הפרה קליני בבעלי חיים, ובעיקר ביונקים עילאיים מסוג פרימטיים, הקרובים ביותר לאדם מבחינת האנטומיה והפיזיולוגיה.
מהניסויים עלה כי הנגיף, לדברי פייזר, נבלם לחלוטין בגוף. נתיחות שנעשו לבעלי החיים הנבדקים, הראו כי לא נמצא זכר לנגיף באיברים שונים ובעיקר בריאות. גם בדיקות ה-PCR החוזרות של בעלי החיים שהתחסנו היו שליליות, מה שמצביע באופן מובהק על ההגנה של החיסון מפני הדבקות.
7. החשש מתופעות לוואי עתידיות
במהלך החודשים האחרונים התנהל קמפיין של מתנגדי חיסונים ואחרים שטענו כי יסרבו להתחסן לקורונה, בשל החשש מתופעות לוואי עתידיות שיופיעו בעוד חודשים או שנים. לכך התייחס בכובד ראש ה-FDA.
המומחים הסבירו בוועדה, שמסקירת כל ספרות החיסונים, מרבית תופעות הלוואי מחיסונים, אם היו כאלה, התרחשו לא מאוחר מ-60 יום לאחר קבלת החיסון, וכללו כמעט תמיד תופעות לוואי חולפות, רובן נעלמו תוך כמה שעות. לפיכך קבעה הוועדה כי אף שהניסויים בבני אדם החלו רק באפריל האחרון, נראה שהם בטוחים לשימוש בבני אדם, ולא צפויות השפעות שליליות עתידיות לטווח הארוך.
ומה הלאה? היום (ו') צפוי ה-FDA לאשרר את המלצת פאנל המומחים ומבצע החיסונים הנרחב בארה"ב צפוי להתחיל כבר בימים הקרובים. משרד הבריאות הישראלי צפוי לאשר את החיסון גם בישראל: ביום ראשון הבא יחלו לקבל אותו צוותי רפואה וחירום, ובשבוע שאחרי יינתן החיסון לקשישים בני 65 ומעלה.
במשרד הבריאות בוחנים מול קופות החולים אפשרות להקדים את תחילת מבצע החיסונים כבר לאמצע השבוע הקרוב. ביום ראשון מתחילות הקופות בתדרוך מתן החיסונים לאחיות ובהיערכות שינוע הזריקות ממרכז טבע בשוהם לנקודות ההתחסנות.
